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オプジーボをはじめ夢の薬と言われる5つの免疫チェックポイント阻害薬について知っておいて欲しい6つの現実 2017年9月27日現在

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   2017年9月27日現在、世界で発売されている抗PD-1/PD-L1抗体薬の免疫チェックポイント阻害薬といえば、抗PD-1抗体薬のニボルマブ(商品名オプジーボ)、ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)、抗PD-L1抗体薬のアテゾリズマブ(商品名テセントリク)、アベルマブ(商品名バベンシオ)、デュルバルマブ(商品名Imfinzi)の計5剤である。

   この5剤の中でオプジーボは、世界に先駆けて日本で2014年9月2日に発売され、その作用機序が既存の標準治療薬にはなく画期的で、かつ効果も優れることから巷では「夢の薬」とまで言われたほどだ。

   たしかに、オプジーボをはじめとした抗PD-1/PD-L1抗体薬は夢の薬という名に相応しい効果を臨床で示している。例えば、キイトルーダはPD-L1発現率50%以上のステージIV非小細胞肺がんの一次治療として既存の標準治療薬に上回る治療成績を示したことから、肺がん患者の治療法にパラダイムシフトを起こしたのは事実である。一方、PD-L1抗体デュルバルマブは、ステージ3非小細胞肺がんの併用化学放射線療法後の維持療法として効果を発揮し、ステージ3非小細胞肺がんの治療を20年ぶりに変えると期待される。

   しかし、夢の新薬といえど、効果が期待できるがん患者は限られており、がん種、治療ラインによっては抗PD-1/PD-L1抗体薬よりも、既存の標準治療薬が治療成績を上回ることさえもある。

   そこで本記事では、抗PD-1/PD-L1抗体薬の治療を今後受ける可能性のある方々に知っておいて欲しい夢の薬の現実について紹介する。

   なお、夢の薬の現実とは、5剤のPD-1/PD-L1抗体薬が実施した第3相臨床試験の主要評価項目において未達成項目のものに限定されること、有害事象により安全性面で治験中止したものと定義する。

目次
1 ステージIV期非小細胞肺がん患者に対する一次治療としてのニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法
2 ステージIV期非小細胞肺がん患者に対する一次治療としてのデュルバルマブ(商品名Imfinzi)+トレメリムマブ併用療法
3 ステージIV期尿路上皮がん患者に対する二次治療としてのアテゾリズマブ(商品名テセントリク)単剤療法
4 ステージIII/IV期頭頸部がん患者に対する一次治療としてのペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)単剤療法
5 再発性/難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)と既存治療を掛け合わせ
6 膠芽腫の初回再発患者を対象のニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法
7 夢の薬の現実
8 その他の免疫チェックポイント阻害薬のまとめ記事

ステージIV期非小細胞肺がん患者に対する一次治療としてのニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法

   ニボルマブ(商品名オプジーボ)単剤療法の治療成績は、ステージIV期非小細胞肺がんの一次治療としてプラチナ製剤ベースの化学療法よりも劣る。

   この現実を証明した科学的根拠は、未治療のステージIV期の非小細胞肺がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法またはプラチナ製剤ベースの化学療法を投与し、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を比較検証した第III相試験(CheckMate-026試験、NCT02041533)の結果である。

   本試験の結果、無増悪生存期間(PFS)の中央値はオプジーボ群4.2ヵ月に対して化学療法群5.9ヵ月(ハザード比1.15、95%信頼区間:0.91~1.45、p=0.25)であることが判った。

   つまり、未治療のステージIV期非小細胞肺がん患者の場合、既存の標準治療であるプラチナ製剤ベースの化学療法を受ける代わりにオプジーボ単剤による治療を受けることは、病勢進行または死亡する確率が15%高くなるということだ。

進行非小細胞肺がん初回治療、キイトルーダ有効性を確認、オプジーボはセレクションが必要 ESMO2016(2016.10.11)

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