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医療の未承認機器について書いてみた

皆さんはご自分が受けている治療の医療機器や注入材料等の 「器材」が未承認かもしれないということはご存知でしたか?
ことに美容医療の場合、未承認の器材の方がはるかに多いということも。
例えば今、美容医療の主流はレーザーとヒアルロン酸などの注入物です。最近では承認を受けたものも増えてきましたが、実はまだまだ未承認のもの方が多い。

患者の利益のために医療機器承認の迅速化が待たれる
患者の利益のために医療機器承認の迅速化が待たれる

ただ、ここで付け加えますと、未承認とは無許可とは違います。
承認とは販売に対する承認であって、製造、使用に対して、ではないということです。
実は、医療の場合、医師は治療の目的のため、自己責任で何を行っても、何を使っても良いという大原則があります。
ただし、企業が医療目的のために、販売するには薬機法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律) に基づいた承認が必要になります。

ところが承認には大変な時間と経費がかかります。例えばよく、最新の癌の治療薬が日本ではなかなか手に入らない、もっと規制緩和すべきとの議論が聞かれるのはこのためです。
そしてレーザー機器は海外で開発、発売されているものがほとんどです。今、日本の国内に出回っている大部分がこれに当たります。
そして、そのほとんどが日本においては未承認ですが、法律上医師が個人輸入していることになっており、薬機法の適用外なのです。実際には、輸入にあたって医師の書類作成などを手伝っている秘書的な仕事のために、企業が手伝うこともありますが、正規の業務としては存在しておりません。
つまり、未承認の機器により発生するトラブルの責任は医師個人にあるのです。ただ、実際のところ、ほとんどの医師はその自覚がなく、現実には不良製品や不適切な行為での危険は多々発生しております。

そこで我々医師団は、企業には「医療機材は原則として承認を取るよう」、また、行政にも「審査基準をもっと現状に合わせ、迅速に行うよう」、企業と行政に働きかけを行なっており、その進展状況は逐次ご報告してまいります。

医師・専門家が監修「Aging Style」

この記事の監修・執筆医師

塩谷 信幸
塩谷 信幸(しおや のぶゆき)

北里大学名誉教授
アンチエイジング医師団代表
NPO法人 アンチエイジングネットワーク理事長
NPO法人 創傷治癒センター理事長
医療法人社団 ウィメンズヘルスクリニック東京 名誉院長

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